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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

上海松江区：创新动力强劲 产业高地崛起******

　　上海松江区—— 创新动力强劲 产业高地崛起(新时代新征程新伟业)

　　从上海城区出发，走上沪昆高速，G60科创走廊的标志性建筑“科创云廊”犹如云中巨舰屹立在眼前。

　　新年伊始，G60科创走廊建设热火朝天：海尔洗衣机互联工厂投产，规划年产卡萨帝洗衣机200万台，产值将突破50亿元；连接松江枢纽与上海市区的沪松公路快速化道路建设启动，建成后进城时间将大大缩短；松江经开区2022成绩单公布，其中，院士专家工作站达12个，集聚重点人才730位……

　　6年前，这一带还是阡陌之地，而现在，G60松江段周边，已崛起集成电路、人工智能、生物医药等七大产业，汇聚了尚实航空发动机、科大智能、豪威半导体、正泰智电港等诸多先进制造业企业。

　　2016年5月24日，地处上海郊区的松江区启动G60科创走廊建设，后经两次扩容，已纳入浙江嘉兴、江苏苏州、安徽合肥等8座长三角城市，服务长三角一体化发展。以松江区为牵引，以松江枢纽为支撑，G60科创走廊正全力打造具有国际影响力的科创走廊和我国重要创新策源地。2022年前三季度，松江区规模以上工业企业数量升至全市第一，战略新兴产业占比达到67.8%，全社会研发经费投入强度由2015年的3.58%提升至2021年的5.38%，高于全市平均水平。

　　从曾经的农业区、传统制造业区，变身长三角地区重要的先进制造业集聚地、科创策源地，松江之变，成为新发展理念在基层的生动实践。

　　党的二十大报告提出“加快实施创新驱动发展战略”。“落实就是担当，我们将以长三角G60科创走廊建设为重要平台，聚焦产业链布局创新链、人才链，以‘要素聚变’催化‘科创蝶变’。”松江区委书记程向民表示。

　　延长创新链

　　一场仪器分析产业产学研力量的“聚会”

　　一排排仪器，各自与电脑相连，上面布满各种管线，工作人员细致察看、精心测试。一旁，上海仪电分析仪器有限公司总经理袁为立告诉记者，公司历时10多年研发出GC128气象色谱仪，技术水平、温控精度、流量、压力控制都达到国际先进水平。

　　“科学仪器是科研的眼睛。目前，我国精密仪器制造技术还相对较弱，加快研发和创新是我们的努力方向。”袁为立说，自2018年入驻松江分析产业园，公司销售额年均增长5%以上，质谱仪、液相色谱仪等产品进步明显。

　　产业发展离不开科技支撑。为推动分析产业从无到有、茁壮成长，松江分析产业园与清华大学联手，于2018年4月建立上海分析技术产业研究院，完善创新链条，吸引人才企业。“松江瞄准我国高端仪器产业短板，打造聚焦细分领域创新的分析产业园，眼光独特、意义重要。”兼任研究院院长的清华大学精密仪器系教授欧阳证说，研究院通过设立孵化场地、自建公共实验室、打造仪器共享服务平台，方便更多小微企业开展研发。

　　从高端分析仪器、第三方检验检测，到检测技术与生物分析、分析仪器重要零部件，松江分析产业园内，已有60多家企业集聚。2021年，松江区仪器仪表制造业规模以上产值达71亿元，占全市的15.4%。“短期内，我们力争培育100家左右的分析仪器企业，其中不乏多家有望高成长的优质企业。”对于未来，欧阳证满怀信心。

　　不只是分析产业。近年来，松江聚焦重要领域和前沿技术，打造了G60脑智科创基地、科恩实验室、优图实验室等一批重大研发平台。近期，松江又牵头制定《长三角G60科创走廊联合攻关行动方案》，提出加快形成更多“从0到1”的关键技术突破，让创新链不断延长。

　　深耕产业链

　　一个电子制造产业集群的兴起

　　一边订单交付在即，一边芯片与电子元器件面临缺货风险。前段时间，正当上海诚意电气负责人刘昌学发愁时，位于松江“G60科创云廊”的云汉芯城公司伸出援手——通过海量的数据分析，为其精准匹配符合条件的国产电子元器件，还助其完成了原理图设计、元器件选型以及国产芯片的程序设计。

　　“扎根松江，面向全球，我们累计服务的企业和客户已经突破10万家，大多属于与芯片相关的元器件行业。”云汉芯城公司副总经理周雪峰说，企业打造的平台聚合了不少货源企业和采购企业，可为中小微企业提供产品技术方案开发、电子元器件采购等全流程一站式服务。

　　从产品研发、器件选型、物料供应到生产交付，这些年，松江的电子制造产业链条越发健全完备，与人工智能、工业互联网等产业互为支撑、共同成长。

　　走进腾讯长三角人工智能先进计算中心，数据机房里的服务器一眼望不到头。“当前已有1万余台服务器投入工作，项目建成后，将成为面向全球的长三角‘数字底座’。”上海珑睿信息科技有限公司是腾讯项目的建设运维方，首席执行官顾炯说，“服务器与算力的集聚，让30多家超算生态企业‘群贤毕至’。”

　　距腾讯项目不远，伟本智能机电(上海)股份有限公司车间一片忙碌。“我们帮助制造企业通过5G将机器人、机床和专机设备连接起来，可大大提高生产效率。”副总经理高飞自豪地说。目前，松江已在工业互联网领域形成了从平台、解决方案提供商到专业服务机构、智能设备制造商的完整链条，集聚上下游产业链重点企业300余家，带动区域内8000多家中小企业上云。

　　近年来，松江大力推进产业链、创新链融合发展，聚焦人工智能、生物医药、集成电路等“6+X”战略性新兴产业，引进海尔智谷等一大批百亿级重大项目和龙头企业，高端制造成色更足、动能更强、赛道更多。截至2021年底，松江在人工智能、集成电路、生物医药等领域分别集聚重点企业842家、121家、2952家。

　　优化服务链

　　一次“与时间赛跑”的提速审批

　　5台打桩机一齐作业，多辆大卡车穿梭其间，一场小雨过后，为一家跨国公司定制的松江正泰智电港三期项目现场已是一派繁忙。“从完成土地摘牌，到拿到桩基施工许可证，以往要好几天，现在只用6小时！”正泰智电港常务副总经理曾元千竖起大拇指。

　　2022年3月项目签约后，受疫情影响，曾元千一度十分着急，生怕耽误工期。“为了尽力节省时间、减轻企业负担，所有流程靠前协助、全程跟办，提前准备相关材料进行预审。”松江经开区企业代办中心主任张磊说，得知企业诉求后，有关部门全力以赴，让项目得以最快速度开工。项目办公室里，一张进度表显示：2022年5月前，工期还延误1个月，到2022年11月24日，延误天数已变为“0”。

　　科创生态，关键看营商环境。让科创项目落地生根，要素对接平台是重要环节。为帮助更多好项目找到资金支持，松江不遗余力。

　　“我报告的项目是‘可降解输尿管支架’，我们的突破是……”2022年11月30日，上海证券交易所G60科创走廊服务基地，一场项目路演紧张进行。几十名投资人坐在台下，来自不同城市的项目报告人一一宣介、争取投资。“2022年以来，这里已举办产融对接活动63场，93个项目得到青睐、成功融资。”G60科创走廊创新研究中心主任贾占峰说。

　　梳理形成2022版松江区“证照分离”改革清单98项，进一步降低市场准入门槛；深化落实人才“1+10”政策、G60科创走廊九城市互认互通人才18条政策，加速构建“政产学研金服用”创新体系……眼下，松江正多措并举，持续营造市场化、法治化、国际化的营商环境。

　　“党的二十大报告提出，‘深化简政放权、放管结合、优化服务改革’‘营造有利于科技型中小微企业成长的良好环境’。”程向民表示，松江将不断创新服务模式，聚焦精准制度创新，用工作的确定性对冲市场预期的不确定性，着力破除深层次体制机制障碍，实现创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，不断创造新业绩。（人民日报  记者 谢卫群 刘志强 方 敏）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）